Nella conferenza stampa straordinaria per presentare le conclusioni sul vaccino AstraZeneca e i presunti legami con casi di trombosi verificatisi in alcuni Paesi europei, soprattutto tra donne under 60, l’Ema ha dichiarato che: «I benefici del vaccino di AstraZeneca, superano i rischi».
L’Agenzia Europea per i Medicinali ha stabilito «che i casi riportati di trombosi dovranno essere indicati come possibili effetti collaterali» del vaccino.
Non essendoci quini rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, l’Ema non «ha ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio».
L’Ema ha ricordato inoltre agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino «di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verificano entro 2 settimane dalla vaccinazione».
«Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati», ha aggiunto Ema.
Secondo l’indagine effettuata dal Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco, dei 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 di trombosi venosa al 22 marzo 2021, quelli fatali sono stati 18.
L’Ema ha aggiunto come «i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino». E proprio nel Regno Unito, l’agenzia nazionale del farmaco ha poco fa annunciato di aver consigliato la somministrazione di AstraZeneca solo per le persone sopra ai 30 anni.
L’Ema ha quindi aggiunto che imporrà ad AstraZeneca «robusti studi per capire di più sugli effetti di rischio» del suo vaccino.
La compagnia anglo-svedese dovrà fare «studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l’effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare se vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici».
Sulla base di quanto dichiarato dall’Ema, toccherà quindi ai ministri della salute dell’Ue discutere, in videoconferenza a partire dalle ore 18, della gestione della campagna vaccinale.
Per l’Italia, l’Aifa potrebbe decidere, così come in Germania, di sospenderne l’uso per le persone sotto i 60/65 anni.
